ISO 13485 NƏDİR VƏ BİZƏ NİYƏ LAZIMDIR?
ISO 13485 Məsləhətçiliyi ilə əldə ediləcək qazancları izah etməzdən əvvəl "ISO 13485 nədir?" sualına cavab verək:
- ISO 13485 ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminə əsaslanan Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemidir.
- ISO 13485 sertifikatınız olduqda; Şirkətiniz CE nişanına keçmək üçün standartdan faydalanır.
ISO 13485 STANDARTINI KİM TƏTBİQ EDƏ BİLƏR?
- Tibbi cihazlarla bağlı istehsal, satış, xidmət, texniki xidmət, saxlama və xammal sahələrində çalışan şirkətlər üçün məcburi standartdır.
ISO VƏ CE HAQQINDA
- ISO "Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatı" deməkdir.
- CE nişanı məhsulların insanlar, heyvanlar və ətraf mühit üçün uyğun olduğunu göstərən və məhsulların sərbəst dövriyyəsinə imkan verən Avropa Birliyi tərəfindən təsdiqlənmiş bir markadır.
ISO 13485 TARİXİ İNKİŞAF
- Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi üzrə ilk standart 1996-cı ildə ISO tərəfindən nəşr edilmişdir.
- Sonuncu dəfə 2016-cı ildə yenidən işlənmişdir. Hazırda şirkətlər üçün ISO 13485:2016 standartı tətbiq edilir. Sənəd 3 il müddətində etibarlıdır.
ISO 13485 ÜSTÜNLÜKLƏRİ
ISO 13485 sertifikatı beynəlxalq səviyyədə etibarlı sənəddir. Rəqabətin indi yüksək səviyyədə olduğu iş dünyasında bu, rəqiblər arasında fərq yaradır və beynəlxalq sahələrdə yeni iş imkanları yaradır. Şirkətin bazarda reputasiyası yüksəlir və üstünlük səbəbi kimi önə çəkilir.
İnsanların cihazlara inamı artır. İnsan sağlamlığına diqqət yetirməklə biz bazarda digər şirkətlərə liderliyi təmin edirik.
Hüquqi qaydalara riayət etməklə, hər hansı bir neqativ vəziyyət yarandıqda şirkətin açıla biləcək məhkəmə iddialarına qarşı müdafiəsində mühüm rol oynayır. Ölkəmizdə və dünyada tibbi cihazlar üçün məcburi olan CE işarəsi məhsullara əlavə edilə bilər.
Biznesinizin və şirkətinizin nüfuzunu qoruyur.
SERTİFİKATLAŞMA PROSESİ NECƏ İŞLƏR?
BİZNES PROSESİNİN TƏHLİLİ
Şirkət tərəfindən müəyyən edilmiş hədəfə uyğun olaraq iş prosesləri təhlil edilərək yoxlanılır və layihə addımları planlaşdırılır.
ƏHATƏ DAİRƏSİNİN MÜƏYYƏN EDİLMƏSİ
Şirkət daxilində daxili və xarici məsələlər, idarəetmə sistemi ilə bağlı tərəflər, müvafiq tərəflərin qarşılıqlı əlaqəsi və idarəetmə sisteminin əhatə dairəsi tam müəyyən edilir.
SƏNƏDLƏR VƏ MÜRACİƏT
İdarəetmə sistemi daxilində standartın tələb etdiyi yazılı məlumatların yaradılmasında köməkçi rol oynayacaq sənədlər hazırlanır və tətbiq mərhələsi başlayır.
TƏKMİLLƏŞDİRMƏ TƏKLİFLƏRİ
İdarəetmə sisteminin davamlılığını təmin etmək üçün baş auditor sertifikatına malik ekspertlərimiz tərəfindən təkmilləşdirmə təklifləri verilir.
SERTİFİKATLAŞMA AUDİTİ
İdarəetmə sisteminin sertifikatlaşdırılması üçün auditor təşkilatının seçilməsi ilə bağlı tövsiyələr şirkətə təqdim olunur və sənədin çatdırılmasına qədər olan proses tərəfimizdən izlənilir.
Bizi İzlə